聚焦仿制藥新政三大看點　打破專利原研藥對藥品市場高價壟斷

國外專利藥高價壟斷讓患者望“藥”興嘆，國產藥質量參差不齊……針對老百姓的用藥關切，國務院辦公廳日前印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發(fā)、生產、使用全鏈條發(fā)力，推動我國從制藥大國邁向制藥強國，力爭讓醫(yī)患雙方用上價廉質優(yōu)的藥品。

救“急”仿制與創(chuàng)新并重

自主研發(fā)的手足口病疫苗、非小細胞肺癌小分子靶向抗癌藥……在中國醫(yī)藥創(chuàng)新“賽跑”中，專利藥、原研藥已成為保障人民健康的“利器”。然而，原研藥研發(fā)周期長、投入大、價格高，經濟有效、更加可及的仿制藥在國際上廣受鼓勵。

“仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性等重要經濟和社會效益?！睂＜抑赋觯轮扑幨前l(fā)展中國家實現(xiàn)“病有所醫(yī)”的重要保障。

意見提出，制定鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產；加強仿制藥技術攻關，健全產學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制。

“強調創(chuàng)新與仿制并重，這是順應目前經濟發(fā)展階段轉型升級的有力制度安排?！北本┐髮W醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文表示，在保護企業(yè)研發(fā)積極性的同時，還要滿足老百姓用藥急、用藥難的民生關切。意見既是激勵藥品行業(yè)再創(chuàng)新的一針“強心劑”，又推動解決罕見病、重大傳染病等用藥民生之“憂”。

意見鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品?！爸卮髠魅静》乐魏秃币姴≈委熕杷幤?、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品”等均在意見鼓勵仿制之列。

國家衛(wèi)生健康委員會相關負責人指出，為防止知識產權濫用，促進仿制藥上市，我國將加強知識產權領域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時做好人民健康權與藥品知識產權的“平衡法”。

提質全鏈條管理仿制藥質量安全

中國是仿制藥大國，仿制藥占藥品批文已達95%以上，但藥品行業(yè)仍存在“多小散亂差”、質量參差不齊的問題。仿制藥怎樣讓質量、安全強起來？

從2015年起，國家食品藥品監(jiān)督管理部門啟動仿制藥質量和療效一致性評價。2017年底已有首批17個品規(guī)通過。

意見明確，提升仿制藥質量療效，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，提高藥用原輔料和包裝材料質量，提高工藝制造水平，加強藥品質量監(jiān)管。

“仿制藥質量和療效一致性評價把藥學、生物學等效性作為衡量標尺，要求仿制藥的相關指標與用來參比的原研藥一致，這必將為提高仿制藥質量標準豎起‘標桿’。”北京大學人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉說。

仿制藥安全性、有效性不僅決定于活性成分和一些關鍵的理化性質，原輔料、包裝材料也會影響藥品最終質量安全。

“此外，意見特別突出全鏈條嚴格管理，體現(xiàn)出對數(shù)據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為‘零容忍’態(tài)度?！笔蜂浳恼f。

從“看牌子”到“信質量”讓仿制藥用得好、推得開

在仿制藥提質增效的基礎上，醫(yī)生愿意開方、患者愿意使用，才能讓好藥“落地生根”。

專家表示，要加快推動終端使用，真正讓優(yōu)質仿制藥用得上、用得好。

意見指出，促進仿制藥替代使用，加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付；落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。

國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬表示，意見強調聯(lián)動打通采購、醫(yī)保、臨床使用等環(huán)節(jié)，將促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷。“同時，落實仿制藥替代使用政策將提高仿制藥企業(yè)參加一致性評價的積極性，形成藥品提質增效的‘良性循環(huán)’。”

北京朝陽醫(yī)院總藥劑師劉麗宏表示，今后還應完善公立醫(yī)院綜合改革等政策配套，通過合理的績效考核引導醫(yī)務人員選用價廉質優(yōu)的藥品；引導公眾從“看牌子”到“信質量”，形成科學就醫(yī)、用藥的習慣。